品牌	其他品牌	產地類別	國產
應用領域	醫療衛生,食品/農產品,生物產業,制藥/生物制藥,綜合	潔凈等級	萬、十萬、百萬等級

一、潔凈等級要求

無菌、無毒是成功培養干細胞生存的基本要求，此外，實驗室培養細胞的環境、核心功能區的整體潔凈等級要達到千級，局部重要區域要達到百級。

二、實驗室平面布局

　干細胞實驗室的平面布局應遵循分區明確、流線清晰、可持續性等設計原則，一般為長方形內走廊的形式，可以很大程度上利用空間和自然采光。

三、實驗室功能區域劃分

　　干細胞實驗室根據實驗情況劃分為樣本接收區、細胞制備區、細胞培養區、質量檢測區、干細胞庫、功能區(消毒間、控制室、檔案室、機房、庫房等)、更衣區。其中樣本接收區、細胞制備區和細胞培養區均應為萬級層流凈化環境，所有操作間都應有單獨的操作區域、樣品接收和儲存區域、物品存放區域、廢棄物存放區域等，具體要求如下：

　　1、樣本接收區面積應不低于20平米，應具有4℃醫用冰箱、電子天平、恒溫培養箱等儀器。

　　2、細胞制備區用于干細胞的分離，面積應不低于200平米，分為干細胞制備室、試劑準備間、細胞分離室三部分。區域內應配置生物安全柜、CO2培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數儀、4℃醫用冰箱等儀器。

　　3、細胞培養區用于干細胞的培養和擴增，面積應不低于100平米，每個培養區均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2培養箱、4℃醫用冰箱等。

　　更衣區的面積不低于30平米，該區域配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。

　　4、質量檢測區主要用于干細胞確認檢驗及放行檢驗，面積應不小于300平米，分為PCR室、微生物室及功能檢測室三部分。

　　(1)PCR室分為試劑制備區、標本制備區、樣本擴增分析區三個部分，三個區域的空調系統可獨立，其中試劑制備區和標本制備區為相對正壓狀態，樣本擴增分析區為相對負壓狀態，每個區域和緩沖區之間均保持10Pa的壓差。

　　PCR室應配備4℃醫用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器，標本制備區配備B2型生物安全柜，樣本擴增分析區配備排風櫥，并考慮新風補充問題。

　　(2)微生物室用來檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養檢測儀等儀器。

　　(3)功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。

　　5、干細胞庫面積應不小于60平米，主要為干細胞的儲存場所，區域內配置液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等儀器，并配備實時的環境、安全監控系統，如氧濃度檢測系統、溫濕度檢測系統等。

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